一、用语解释
1.药包材：指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
2.新型药包材:指未曾在中国境内使用的药包材。
3.药包材批准证明文件:指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
二、总 则
1.目的和意义
旨在加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量。
促进我国药品包装的技术与管理水平的提高，从而实现药品包装与包装管理的科学化、标准化、现代化。
2.生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
3.国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。 对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。
关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知
为保证市场供应，可给予适当过渡期限：
（1）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液等）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
（2） SFDA设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
（3）国家药典委员会根据SFDA的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
三、药包材的标准
1.药包材国家标准
指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
2.部门职责
（1）药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
（2） SFDA设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
（3）国家药典委员会根据SFDA的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
四、药包材的注册
1.基本要求
（1）药包材注册申请的分类：包括生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（2）申请药包材注册资料的要求
申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
（3）国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：①申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；②申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
③申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
⑤申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
2.药包材生产申请与注册程序
3.药包材进口申请与注册程序
4.药包材的注册检验
（1）药包材注册检验的类型
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
（2）药包材注册检验的机构
由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。 承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
（3）申请已有国家标准的药包材的注册检验
药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致
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