第14章 医疗器械基本知识
☆ ☆☆☆考点1：医疗器械概述
1．医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2．使用医疗器械的目的
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。
医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
3．医疗器械的基本质量特性
根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
4．医疗器械的分类
（1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
5．医疗器械的监督管理
（1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。
进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。
（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
监督抽查分国家级监督抽查和省(直辖市)级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省(直辖市)级监督抽查由省(直辖市)药品监督管理局负责本省(直辖市)范围内的医疗器械监督抽查。
☆☆☆☆☆考点2：家庭常用医疗器械的基本知识
1．医用纱布的选购和使用注意事项
一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
2．医用棉花选购和使用注意事项
一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
3．医用绷带选购和使用注意事项
医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：
（1）使用时应与创口隔离。
（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。
4．医用橡皮膏的选购和使用注意事项
应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。
5．创可贴的选购和使用注意事项
创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：
（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。
（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。
6．一次性使用集尿袋
（1）基本构成。集尿袋由袋体、软管(导液管)、螺旋管、逆止阀、连接件、护帽、挂绳等构成。袋体为软PVC膜，上有容量刻度，用于储尿和标明容量，连接件用于和导尿管连接，软管分进液管和导出管。螺旋阀为排尿用。
（2）用途。该产品与导入人体的导管连接后，供各种尿失禁者、手术昏迷的病人及行动不便者使用。
（3）基本质量要求。①尿袋容积：以毫升为计量单位，允许误差为±15%；②各粘接部位应承受40N静拉力不分离；③无菌。
（4）选购注意事项。①首先要看成品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号，一次性使用说明或图形符号，包装破损应有禁用说明或标识。②选购集尿袋的袋体字迹应清晰牢固，悬挂勾和孔无断裂和塑性变形，经跌落无泄漏。
7．一次性使用无菌注射器和注射针
（1）注射器部分的质量要求。①器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向力及侧向力，对芯杆作用30秒，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。②容量容差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大容差应符合标准规定。③化学性能：a.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。b.酸碱度：pH值之差不超过1.0。c.易氧化物：0.5 ml。d.环氧乙烷残留量：≤10μg/g。④生物性能：无菌，无热原，无溶血反应，无急性全身毒性。
（2）注射针部分的质量要求。①注射针针管要有良好的刚性。注射针针管要有良好的韧性。注射针针管要有良好的耐腐蚀性。注射针针座与针管的连接牢固度在规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。注射针针尖的锋利度：0.3～0.6规格，刺穿力≤0.7N。②化学性能：a.酸碱度：pH值之差不超过1.0。b.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。③生物性能：一次性使用无菌注射器及输液器单包装上应有“无菌”、“无热原”、“一次性使用”字样，以及失效日期（年、月）。用后应立即销毁。破裂必须停用。
8．水银体温计
（1）基本构成。水银体温计由感温泡(水银球)、细径(毛细管)、真空腔组成。根据用途不同，体温计又有：三角型棒式(口腔用、肛门用二种)、新生儿棒式(口腔、腋下、肛门用三种)、元宝型棒式口腔用和内标式腋下用四种。三角型棒式、元宝型棒式口腔用和内标式腋下体温计的测量范围都是35～42℃，新生儿棒式体温计的测量范围在30～40℃。口腔用体温计感温泡(水银球)细而长，全长约110mm，肛门用体温计的感温泡粗而短，全长也在1～10mm左右。
（2）基本质量要求。①感温泡内不得有明显的气泡。②感温液柱不应中断、不应自流、不应难甩。③玻璃管不得有爆裂现象。
（3）选购和使用注意事项。①首先检查玻璃泡有无裂纹情况；②将水银柱甩到35℃以下；③精神失常、高热神志不清、不能用鼻呼吸者，及幼儿不可测口温，应测肛温；④体温计用后先用冷水冲洗净，而后浸泡在70%酒精中，或用肥皂水洗净后保存。再次使用前用酒精棉球擦拭消毒。
9．水银血压计
水银血压计应注意其气密性，不应漏水银，水银柱上升灵活、无断开。使用时打气不要过猛，搬动时要竖直（即水银槽在下面）。
10．电子体温计及电子血压计
电子体温计及电子血压计应注意精密度。
（1）电子体温计
①测温误差为：±0.1℃（36～39℃）；
±0.2℃（＜36℃或＞39℃）。
②精密：±0.5℃（35～39℃）；
±0.2℃（＜35℃或＞39℃）。
③被测体显示值保留时间：当体温计离开被测体时，显示屏上显示值能保留到自动断电。自动断电时间不小于8min。
（2）电子血压计。电子血压计示值的允许误差为±0.5kPa（±4mmHg）。
11．手持式家用血糖分析仪
（1）基本质量要求。①仪器测试范围：40～500mg/dl。②仪器重复性：标准偏差SD≤3。③满量程测量绝对误差：≤±1%F.S。④测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%。⑤测试条准确性：相关系数γ≥0.9。
（2）选购和使用注意事项。①选品牌：要选好的品牌，尤其是准确性要选择经过国家权威部门认定的产品。要选服务质量好的企业，如考虑测量条的长期供应和仪器的维修保养等问题。②选择合适的血糖仪后，应仔细阅读仪器的使用说明书对于正确使用血糖仪并得到准确的测试结果具有特别重要的意义。要向专业人员学会正确的使用方法。了解可能影响检测结果的因素以及测试条的保存方法。注意每次检测前应检查测试条的型号是否与仪器相配，是否过期或变质。③定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。
此外，一次性使用输液器应有“只能重力输液”字样。
来源：无忧考网-医师 http://www.51test.net/yishi
